El Instituto Especializado de Análisis (IEA), de la Universidad de Panamá es el laboratorio encargado de analizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos que consume la población panameña, antes de entrar al mercado.
Una vez concluido sus análisis el IEA emite una “certificación” que permite a la empresa, realizar el trámite de Registro Sanitario del producto en el Ministerio de Salud (MINSA). El Registro Sanitario, es la garantía para el usuario de que el medicamento cuenta con la calidad y seguridad para su uso.
El director del IEA y profesor titular en la Facultad de Farmacia de la UP, Dr. Goy Navas, explicó que anualmente este laboratorio analiza 500 medicamentos, pero advierte que cada medicamento requiere a veces varias pruebas (entre 5 a 10, o más) dependiendo de lo que dice la farmacopea.
La farmacopea no es más que normas técnicas y métodos recomendados para comprobar si las sustancias químicas, de uso medicinal, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad en sus formas puras farmacéuticas o sustancias auxiliares.
En Panamá, por ejemplo, hay medicamentos que provienen de países o regiones con altos estándares en su farmacopea (Estados Unidos, Europa), los cuales no se les exige el análisis previo del IEA para sacar su Registro Sanitario, puesto que vienen de lugares con controles más rígidos, lo que sí se le realiza es el análisis post registro donde se monitorea el desempeño del medicamento.
Sostiene el director del IEA que ellos en sus laboratorios verifican:
- Si el medicamento contiene el principio activo que debe contener
- Si hay impurezas más allá de las tolerable
- Se identifica si el ingrediente activo presente, está dentro del rango de seguridad establecido
- Se verifica el desempeño del producto a través de prueba por ejemplo de disolución de tabletas, a ver si el medicamento activo realmente se diluye de la manera correcta
- Los límites de las sustancias relacionadas con otras impurezas que pueden estar presente, entre otros.
Aclara que corresponde al Ministerio de Salud hacer muestreo, en el momento que lo considere prudente, a cualquier farmacia o proveedor, esa muestra la llevan al IEA, quien se encarga de determinar si el producto no ha sido adulterado y mantiene su calidad.
El MINSA, tiene la responsabilidad de retirar del mercado los medicamentos que representen un riesgo a la salud y los llamados a suspender o eliminar el Registro Sanitario (cuando la situación lo amerita), pero corresponde al IEA operar como el brazo técnico de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en el análisis de los medicamentos que estén en vigencia.
Aunque señala que también pueden surgir las denuncias de los hospitales, al detectar que los medicamentos tienen algún tipo de alteración, se desvanecen, o no está cumpliendo su espectro, o cambia de color, en ese caso el IEA debe analizar las muestras y establecer que pasa con el medicamento, para que el MINSA tome las medidas pertinentes.
Destaca que hay otros análisis que se hacen en el IEA, entre ellos para determinar la calidad de alimentos como: salsas, enlatados, harinas, o productos como; jabones, suavizantes, además de pruebas de agua (en coordinación con la Dirección Nacional de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria del MINSA).
Se realizan también análisis para varias instituciones: el MINSA (medicamentos, alimentos) y para la ACP (calidad del agua), para el MICI (los tanques de oxígenos), y pruebas a las partículas del aire, análisis de insumos médicos, solo por mencionar algunos de los servicios que ofrece.
Sostiene que se están haciendo inversiones económicas para equipar y modernizar los laboratorios con equipos de última tecnología y se espera para el 2023 iniciar el proceso para certificar el laboratorio con las normas norma ISO 17025. La acreditación ISO 17025 es un proceso internacionalmente reconocido que aumenta la confianza del usuario en las organizaciones que han superado el proceso.
Además, están incursionando en el área de la investigación, pese a ser un laboratorio de análisis.
Por: Irina Chan Castillo / Foto: Karla Marciaga y Claudia De León.
Revista Hacia la Luz 